Aplicación de un método analítico revalidado por cromatografía líquida para la cuantificación de permetrina 1 por ciento / High performance liquid chromatography-validated analytical method for 1 percent permethrin quantification

INTRODUCCIÓN: en Cuba, al igual que en otros países, la infestación por Pediculus capitis se ha incrementado notablemente a partir de la década de los setenta, por lo que se desarrolla un intenso programa dirigido a su control y prevención, en el cual se incluyen estudios sobre la calidad de la permetrina, que es un piretroide sintético, activo frente a una amplia gama de parásitos, con actividad pediculicida a 1 por ciento y escabicida a 5 por ciento. Dada su baja toxicidad y por responder favorablemente a la relación riesgo/beneficio, constituye uno de los pediculicidas de elección para disminuir la infestación por piojos. OBJETIVO: revalidación de una metódica analítica por cromatografía líquida de alta resolución y su aplicación en la cuantificación de 12 muestras de 2 lotes de loción de permetrina 1 por ciento, de producción nacional. MÉTODOS: los parámetros evaluados fueron linealidad, precisión y exactitud. Se prepararon 7 estándares de calibración y soluciones de trabajo con concentraciones que se encontraban entre 100 y 15 000 µg/mL. Estos parámetros de validación fueron verificados a través del coeficiente de correlación, el coeficiente de variación y el error relativo porcentual. RESULTADOS: la especificidad del método fue corroborada a través de los cromatogramas realizados, en los cuales los tiempos de retención fueron entre 8,8 y 9,2 min para el isómero trans y entre 10,7 y 11,2 min para el isómero cis. El coeficiente de correlación determinado para ambos isómeros fue mayor que 0,99; el coeficiente de variación fue menor que 3 por ciento y el error relativo porcentual estuvo entre -3 y 1 por ciento, tanto para los estudios interdía como intradía. Se determinó que la media de la concentración de permetrina en lotes de solución tópica 1 por ciento resultó de 6 780,14 µg/mL. CONCLUSIONES: el método revalidado fue lineal, preciso y exacto dentro del rango de concentraciones estudiadas. La concentración de permetrina calculada estuvo por debajo de lo esperado según la información de la composición de la solución de permetrina 1 por ciento (9 100-10 900 µg/mL). Este método resulta útil para la cuantificación de solución de permetrina 1 por ciento en los estudios de calidad del producto farmacológico que se distribuye a la población.

INTRODUCTION: in Cuba, as well as in other countries, Pediculus capitis infestation has increased since the 70´s; this is the reason why a program aimed at controlling and preventing this infestation was designed. This program includes quality control studies of the active synthetic pyrethroid Permethrin and its activity at 1 percent on lice and 5 percent on scabies. Due to its low toxicity and positive risk/benefit ratio, Permethrin is a pediculicide of choice to decrease Pediculus capitis infestation. OBJECTIVE: to validate an analytical method using high performance liquid chromatography and its application in the quantification of 12 samples from 2 batches of Cuban-made 1 percent permethrin pediculicidal preparation. METHODS: linearity, precision and accuracy parameters were determined. Seven calibration standards and working solutions with concentrations ranging from 100 to 15 000 µg/mL were prepared. These validation parameters were verified through the correlation coefficient, the variation coefficient and the percentage relative error. RESULTS: the specificity of this method was proved in the chromatograms that showed retention times of 8.8 to 9.2 min for the isomer trans and 10.7 to 11.2 min for the isomer cis. The correlation coefficient for both isomers was higher than 0.99; the variation coefficient was under 3 percent and the percentage relative error was -3 and 1 percent for the inter-day and intraday studies, respectively. The mean permethrin concentration in 1 percent solution batches was estimated at 6 780.14 µg/mL. CONCLUSIONS: the validated method was linear, precise and exact within the range of the studied concentrations. The estimated concentration of permethrin was below the expected rate according to the composition of 1 percent permethrin solution (9 100-10 900 µg/mL). This method may be useful for the quantification of 1 percent permethrin solutions in the quality studies of the product sold to the population.

[High performance liquid chromatography-validated analytical method for 1% permethrin quantification]. / Aplicación de un método analítico revalidado por cromatografía líquida para la cuantificación de permetrina 1%.

INTRODUCTION: In Cuba, as well as in other countries, Pediculus capitis infestation has increased since the 70's; this is the reason why a program aimed at controlling and preventing this infestation was designed. This program includes quality control studies of the active synthetic pyrethroid Permethrin and its activity at 1% on lice and 5% on scabies. Due to its low toxicity and positive risk/benefit ratio, Permethrin is a pediculicide of choice to decrease Pediculus capitis infestation. OBJECTIVE: To validate an analytical method using high performance liquid chromatography and its application in the quantification of 12 samples from 2 batches of Cuban-made 1% permethrin pediculicidal preparation. METHODS: Linearity, precision and accuracy parameters were determined. Seven calibration standards and working solutions with concentrations ranging from 100 to 15000 microg/mL were prepared. These validation parameters were verified through the correlation coefficient, the variation coefficient and the percentage relative error. RESULTS: The specificity of this method was proved in the chromatograms that showed retention times of 8,8 to 9,2 min for the isomer trans and 10,7 to 11,2 min for the isomer cis. The correlation coefficient for both isomers was higher than 0,99; the variation coefficient was under 3% and the percentage relative error was--3 and 1% for the inter-day and intraday studies, respectively. The mean permethrin concentration in 1% solution batches was estimated at 6 780,14 microg/mL. CONCLUSIONS: The validated method was linear, precise and exact within the range of the studied concentrations. The estimated concentration of permethrin was below the expected rate according to the composition of 1% permethrin solution (9 100-10 900 microg/mL). This method may be useful for the quantification of 1% permethrin solutions in the quality studies of the product sold to the population.

Efecto del Vimang® en pacientes VIH/sida / Effect of Vimang® in HIV/AIDS patients

ANTECEDENTES: el estrés oxidativo ha sido considerado como cofactor de la progresión de la infección por el VIH al estado sida. OBJETIVOS: evaluación del posible efecto antioxidante y de las funciones de diversos sistemas en el organismo, que resultan en la seguridad toxicológica para su empleo. MÉTODOS: considerando lo anterior se estudiaron 68 individuos seropositivos al VIH de modo aleatorio, a doble ciegas en dos grupos: a uno se le suministró Vimang® durante 6 meses y al otro placebo. Se hicieron determinaciones del estado redox, índices bioquímicos de función renal, hepática y hematológica, y se realizó una evaluación de la ingesta dietaria a través de encuestas durante 7 d al inicio y al final del estudio. RESULTADOS: se evidenció de manera estadísticamente significativa (p< 0,05), un cambio beneficioso en los índices redox en el grupo con Vimang® respecto al placebo. No se encontraron diferencias significativas en la comparación de los índices dietarios evaluados, ni en los índices bioquímicos de función renal, hepática y hematológica entre los grupos, ni al final del estudio. CONCLUSIONES: las evidencias demuestran el efecto antioxidante del Vimang® sin influencias tóxicas en el período de 6 meses en los individuos VIH/sida estudiados.

INTRODUCTION: the oxidative stress (OS) has been recognized as a co-factor of HIV infection evolution to AIDS condition. OBJECTIVES: to evaluate the possible antioxidant effect and the impact on the functioning of several systems in the body, resulting in the toxicological safety of Vimang® use. METHODS: sixty eight HIV-seropositive patients were double-blind randomized in two groups; the first was supplied with Vimang® during six months and the other with placebo. Redox condition and the biochemical indexes of the hematological, renal and hepatic functions were measured. Also, dietary intake was assessed through surveys administered for 7 days at the beginning and at the end of the study. RESULTS: there were statistically significant differences between the groups regarding positive change in redox figures in Vimang® group compared to those of the placebo group. No significant difference was found either in the evaluated dietary intake indexes or in the biochemical indexes of the renal, hematological and hepatic functions at the end of the study. CONCLUSIONS: Vimang® antioxidant effect was shown, without any toxic influence during the six month-study conducted in HIV/AIDS patients.

Efecto del Vimang® en pacientes VIH/sida / Effect of Vimang® in HIV/AIDS patients

ANTECEDENTES: el estrés oxidativo ha sido considerado como cofactor de la progresión de la infección por el VIH al estado sida. OBJETIVOS: evaluación del posible efecto antioxidante y de las funciones de diversos sistemas en el organismo, que resultan en la seguridad toxicológica para su empleo. MÉTODOS: considerando lo anterior se estudiaron 68 individuos seropositivos al VIH de modo aleatorio, a doble ciegas en dos grupos: a uno se le suministró Vimang® durante 6 meses y al otro placebo. Se hicieron determinaciones del estado redox, índices bioquímicos de función renal, hepática y hematológica, y se realizó una evaluación de la ingesta dietaria a través de encuestas durante 7 d al inicio y al final del estudio. RESULTADOS: se evidenció de manera estadísticamente significativa (p< 0,05), un cambio beneficioso en los índices redox en el grupo con Vimang® respecto al placebo. No se encontraron diferencias significativas en la comparación de los índices dietarios evaluados, ni en los índices bioquímicos de función renal, hepática y hematológica entre los grupos, ni al final del estudio. CONCLUSIONES: las evidencias demuestran el efecto antioxidante del Vimang® sin influencias tóxicas en el período de 6 meses en los individuos VIH/sida estudiados (AU)

INTRODUCTION: the oxidative stress (OS) has been recognized as a co-factor of HIV infection evolution to AIDS condition. OBJECTIVES: to evaluate the possible antioxidant effect and the impact on the functioning of several systems in the body, resulting in the toxicological safety of Vimang® use. METHODS: sixty eight HIV-seropositive patients were double-blind randomized in two groups; the first was supplied with Vimang® during six months and the other with placebo. Redox condition and the biochemical indexes of the hematological, renal and hepatic functions were measured. Also, dietary intake was assessed through surveys administered for 7 days at the beginning and at the end of the study. RESULTS: there were statistically significant differences between the groups regarding positive change in redox figures in Vimang® group compared to those of the placebo group. No significant difference was found either in the evaluated dietary intake indexes or in the biochemical indexes of the renal, hematological and hepatic functions at the end of the study. CONCLUSIONS: Vimang® antioxidant effect was shown, without any toxic influence during the six month-study conducted in HIV/AIDS patients (AU)

Efecto del Vimang® en pacientes VIH/sida / Effect of Vimang® in HIV/AIDS patients

ANTECEDENTES: el estrés oxidativo ha sido considerado como cofactor de la progresión de la infección por el VIH al estado sida. OBJETIVOS: evaluación del posible efecto antioxidante y de las funciones de diversos sistemas en el organismo, que resultan en la seguridad toxicológica para su empleo. MÉTODOS: considerando lo anterior se estudiaron 68 individuos seropositivos al VIH de modo aleatorio, a doble ciegas en dos grupos: a uno se le suministró Vimang® durante 6 meses y al otro placebo. Se hicieron determinaciones del estado redox, índices bioquímicos de función renal, hepática y hematológica, y se realizó una evaluación de la ingesta dietaria a través de encuestas durante 7 d al inicio y al final del estudio. RESULTADOS: se evidenció de manera estadísticamente significativa (p< 0,05), un cambio beneficioso en los índices redox en el grupo con Vimang® respecto al placebo. No se encontraron diferencias significativas en la comparación de los índices dietarios evaluados, ni en los índices bioquímicos de función renal, hepática y hematológica entre los grupos, ni al final del estudio. CONCLUSIONES: las evidencias demuestran el efecto antioxidante del Vimang® sin influencias tóxicas en el período de 6 meses en los individuos VIH/sida estudiados (AU)

INTRODUCTION: the oxidative stress (OS) has been recognized as a co-factor of HIV infection evolution to AIDS condition. OBJECTIVES: to evaluate the possible antioxidant effect and the impact on the functioning of several systems in the body, resulting in the toxicological safety of Vimang® use. METHODS: sixty eight HIV-seropositive patients were double-blind randomized in two groups; the first was supplied with Vimang® during six months and the other with placebo. Redox condition and the biochemical indexes of the hematological, renal and hepatic functions were measured. Also, dietary intake was assessed through surveys administered for 7 days at the beginning and at the end of the study. RESULTS: there were statistically significant differences between the groups regarding positive change in redox figures in Vimang® group compared to those of the placebo group. No significant difference was found either in the evaluated dietary intake indexes or in the biochemical indexes of the renal, hematological and hepatic functions at the end of the study. CONCLUSIONS: Vimang® antioxidant effect was shown, without any toxic influence during the six month-study conducted in HIV/AIDS patients (AU)

[Effect of Vimang in HIV/AIDS patients]. / Efecto del Vimang en pacientes VIH/sida.

INTRODUCTION: the oxidative stress (OS) has been recognized as a co-factor of HIV infection evolution to AIDS condition. OBJECTIVES: to evaluate the possible antioxidant effect and the impact on the functioning of several systems in the body, resulting in the toxicological safety of Vimang use. METHODS: sixty eight HIV-seropositive patients were double-blind randomized in two groups; the first was supplied with Vimang during six months and the other with placebo. Redox condition and the biochemical indexes of the hematological, renal and hepatic functions were measured. Also, dietary intake was assessed through surveys administered for 7 days at the beginning and at the end of the study. RESULTS: there were statistically significant differences between the groups regarding positive change in redox figures in Vimang group compared to those of the placebo group. No significant difference was found either in the evaluated dietary intake indexes or in the biochemical indexes of the renal, hematological and hepatic functions at the end of the study. CONCLUSIONS: Vimang antioxidant effect was shown, without any toxic influence during the six month-study conducted in HIV/AIDS patients.

Estudio de bioequivalencia: formulaciones genéricas y comerciales de estaduvine, lamiduvine, zidovudine e indinavir en pacientes cubanos infectados con VIH / Bioequivalence study: generic and trade formulations of stavudine, lamivudine, zidovudine and indinavir in Cuban HIV-infected subjects

Objetivo: El presente estudio describe los estudios de bioequivalencia de los genéricos cubanos antirretrovirales estavudina, lamivudina, zidovudina e indinavir con respecto a sus productos innovadores. Diseño: Los estudios de bioequivalencia de cada antirretroviral estudiado (formulación de prueba, P y referencia, R), se realizaron en 13 ó 14 sujetos, según el caso con la utilización de las medias en un estudio aleatorio, cruzado y a dosis única con un período de lavado de 10 días. Métodos: Las concentración de los antirretrovirales en plasma se monitorearon durante un período de 12 h después de la administración de estos, mediante el uso de métodos validados de cromatografía líquida de alta resolución (HPLC). Los parámetros farmacocinéticos se determinaron con el uso el software profesional WinNolin, versión 2.1. La comparación de los parámetros farmacocinéticos se realizó con un intervalo de confianza del 95 por ciento con la utilización del software NCSS 2000 PASS 2000 (hipótesis nula). Para el estudio de bioequivalencia se usó el software Equiv Test de soluciones estadísticas, empleando ANOVA con el 90 por ciento de intervalo de confianza. Resultados: El presente estudio mostró que no se observaron diferencias significativas en las medias de AUC0-12, AUC0-¥, Cmax y Tmax de ambas formulaciones de estavudina, lamivudina, zidovudina e indinavir. Se concluye que los parámetros farmacocinéticos estudiados se encuentran dentro de los rangos establecidos siendo 80-125 por ciento para Cmax, AUC0-12, y AUC0-¥. En el caso de Cmax de la zidovudina el rango fue 70-143 por ciento. Conclusión: Estos resultados avalan que los genéricos antirretrovirales cubanos son bioequivalentes con sus respectivos productos innovadores en términos de velocidad y magnitud de la absorción

Estudio de bioequivalencia: formulaciones genéricas y comerciales de estaduvine, lamiduvine, zidovudine e indinavir en pacientes cubanos infectados con VIH / Bioequivalence study: generic and trade formulations of stavudine, lamivudine, zidovudine and indinavir in Cuban HIV-infected subjects

Objetivo: El presente estudio describe los estudios de bioequivalencia de los genéricos cubanos antirretrovirales estavudina, lamivudina, zidovudina e indinavir con respecto a sus productos innovadores. Diseño: Los estudios de bioequivalencia de cada antirretroviral estudiado (formulación de prueba, P y referencia, R), se realizaron en 13 ó 14 sujetos, según el caso con la utilización de las medias en un estudio aleatorio, cruzado y a dosis única con un período de lavado de 10 días. Métodos: Las concentración de los antirretrovirales en plasma se monitorearon durante un período de 12 h después de la administración de estos, mediante el uso de métodos validados de cromatografía líquida de alta resolución (HPLC). Los parámetros farmacocinéticos se determinaron con el uso el software profesional WinNolin, versión 2.1. La comparación de los parámetros farmacocinéticos se realizó con un intervalo de confianza del 95 por ciento con la utilización del software NCSS 2000 PASS 2000 (hipótesis nula). Para el estudio de bioequivalencia se usó el software Equiv Test de soluciones estadísticas, empleando ANOVA con el 90 por ciento de intervalo de confianza. Resultados: El presente estudio mostró que no se observaron diferencias significativas en las medias de AUC0-12, AUC0-¥, Cmax y Tmax de ambas formulaciones de estavudina, lamivudina, zidovudina e indinavir. Se concluye que los parámetros farmacocinéticos estudiados se encuentran dentro de los rangos establecidos siendo 80-125 por ciento para Cmax, AUC0-12, y AUC0-¥. En el caso de Cmax de la zidovudina el rango fue 70-143 por ciento. Conclusión: Estos resultados avalan que los genéricos antirretrovirales cubanos son bioequivalentes con sus respectivos productos innovadores en términos de velocidad y magnitud de la absorción(AU)